Ruhsatlandırma Süreci TİTCK Tarafından Yürütülecek
Yeni düzenlemeye göre tıbbi bitki çayları, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açıdan değerlendirilecek.
Başvuruların eksiksiz olması halinde süreçlerin 90 gün içinde sonuçlandırılacağı, ruhsat verilen ürünlerin ise piyasa gözetimi ve denetiminin Bakanlık tarafından yapılacağı belirtildi.
Ürünler Sadece Eczanelerde Satılacak
Yönetmelik kapsamında ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının vatandaşlara yalnızca eczaneler aracılığıyla ulaştırılması zorunlu hale getirildi.
Ürünlerin üretimden eczane rafına kadar olan tüm hareketlerinin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden karekod sistemi ile izleneceği açıklandı. Böylece ürünlerin tekil kutu bazında takibi mümkün olacak.
Eczanelerde Kişiye Özel Hazırlama (Majistral) Düzenlemesi
Düzenleme ile eczanelerde, ruhsatlı tıbbi bitki çaylarından kişiye özel (majistral) hazırlama yapılabilecek.
Bu kapsamda kullanılacak içeriklerin, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar ve kılavuzlarla belirleneceği, ürünlerin güvenlik ve etkinlik alanlarının standart hale getirileceği ifade edildi.
Üretici ve Başvuru Sahiplerine Eğitim Şartı
Yönetmelikle birlikte tıbbi bitki çayı üretimi ve ruhsat başvurusu yapacak kişiler için mezuniyet ve uzmanlık şartı getirildi.
Buna göre:
- Gerçek kişilerin en az lisans mezunu olması
- Şirketlerin yetkili uzman personel çalıştırması
- Değerlendirme raporlarının tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim almış ve yetkin kişilerce hazırlanması
zorunlu olacak.
Gıda Ürünleri ile Tıbbi Bitki Çayları Ayrıldı
Yeni düzenleme ile market ve aktarlarda satılan bitki çayları ile tıbbi bitki çayları arasında mevzuat ayrımı yapıldı.
Gıda amaçlı ürünlerin Tarım ve Orman Bakanlığı kapsamında satışına devam edeceği, ancak tıbbi bitki çaylarının yalnızca Sağlık Bakanlığı onayı ve eczane kanalıyla sunulacağı belirtildi.
Ambalaj ve İçerik Standartları Yenilendi
Tıbbi bitki çaylarının ambalajlarında;
- Bitkilerin Türkçe ve Latince bilimsel isimleri
- Kantitatif içerik oranları
- Kullanım talimatları ve uyarılar
yer alacak şekilde standartlaştırma yapılacağı açıklandı.
Endemik Bitkiler ve Sürdürülebilirlik Vurgusu
Yönetmelik, Türkiye’ye özgü endemik bitkilerin bilimsel verilerle desteklenmesi şartıyla kullanımına imkân tanıyor.
Ayrıca:
- Sürdürülebilir temin planları
- Taksonomik kayıtlar
- CITES uygunluk beyanı
gibi çevresel ve bilimsel kriterlerin zorunlu olacağı belirtildi.
GMP Standartları ve Uluslararası Uyum
Üretim süreçlerinde İyi İmalat Uygulamaları (GMP) standartlarına uyum zorunlu hale getirilirken, düzenlemenin hem iç piyasada şeffaflığı artırması hem de yerli üreticilerin uluslararası pazarlarda rekabet gücünü yükseltmesi hedefleniyor.